Esta norma establece los requisitos para un sistema de gestión de calidad específico para la industria de dispositivos médicos. 

La formación se ha diseñado con el fin de proporcionar los principios, el conocimiento y las herramientas para llevar a cabo auditorias internas a sistemas de gestión de la calidad de las organizaciones dedicadas a los dispositivos médicos y así, contribuir al mejoramiento continuo, mantenimiento de la eficacia del SGC y al aumento de la productividad de la compañía.